GURS Parte I n. 35 del 2001

PALERMO - VENERDÌ 13 LUGLIO 2001 - N. 35

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ASSESSORATO DELLA SANITÀ
CIRCOLARE 22 giugno 2001, n. 1050.
Piano sanitario regionale 2000/2002: contrastare le principali patologie, punto 5.3.3, prevenzione delle malattie infettive mediante vaccini. Progetto prototipale di prevenzione, mediante vaccinazione, delle otiti medie nelle città di Palermo e Catania.

Al Sindaco della città di Catania
Al Commissario straordinario della città di Palermo
Al direttore generale dell'Azienda unità sanitaria locale n. 3, Catania
Al direttore generale dell'Azienda unità sanitaria loca le n. 6
Ai presidenti degli ordini dei medici di Palermo e Catania

e, p.c.

Ai direttori generali delle Aziende unità sanitarie locali della Regione siciliana

Ai capi settori igiene pubblica delle Aziende unità sanitarie locali della Regione siciliana
Le otiti medie nella prima infanzia, costituiscono un problema di sanità pubblica per la numerosità dei soggetti coinvolti, per le ricadute di carattere economico-assistenziale, per la perdita di giorni di scuola, e soprattutto di assenza dal lavoro dei familiari, non sottacendo il danno intangibile per le sofferenze dei bambini.
E per questo importante motivo è stato costituito apposito gruppo di studio, che ha proceduto nel corso dei lavori, ad un esame delle strategie da attuare per la prevenzione delle otiti medie, in quanto è ormai riconosciuto, dalle evidenze scientifiche acquisite nell'ultimo decennio, che le otiti medie di origine batterica costituiscono nei primi anni di vita, una delle patologie più frequenti.
Il fattore di rischio, evidenziato in molti studi, è rappresentato dalla frequenza di asili nido e/o scuole materne, tale rischio risulta correlato alla permanenza in comunità per almeno quattro ore la settimana.
I vari studi epidemiologici, sia di incidenza che di prevalenza, hanno documentato che nell'ambito delle infezioni batteriche, le otiti medie acute e quelle recidivanti, nonché le infezioni delle alte e basse vie respiratorie non invasive, e alcune forme invasive quali batteriemie, sepsi e meningiti, sono riconducibili prevalentemente, alla circolazione dello streptococcus pneumoniae.
Il gruppo di studio ha ritenuto, in questa prima fase, di poter individuare in base alle consuetudini sociali i capoluoghi di Palermo e Catania, quali realtà regionali in cui più frequentemente i genitori avviano nella primissima infanzia i propri figli negli asili nido e/o scuole materne, comunali e privati.
Per quanto sopra, è stato predisposto l'allegato progetto prototipale, che viene inviato oltre che alle SS.LL. anche alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.

L'Assessore: PROVENZANO

Allegato
PROGETTO PROTOTIPALE DI PREVENZIONE, MEDIANTE VACCINAZIONE, DELLE OTITI MEDIE IN UNA POPOLAZIONE INFANTILE NELLE CITTÀ DI PALERMO E CATANIA
Obiettivi
Esplorare, mediante un'indagine pilota, la potenziale efficacia protettiva di una campagna vaccinale anti-pneumococcica nel ridurre significativamente l'incidenza di otiti medie acquisite dopo l'ingresso in comunità infantili e scolastiche (bambini da 12 a 36 mesi di età).
Contemporaneamente, la popolazione osservata consentirà di valutare l'impatto economico e sociale dei benefici attesi da una tale campagna.
Razionale del progetto
Lo S. pneumoniae si conferma quale principale causa di morbilità per otite media insieme all'Haemophilus influenzae non tipizzabile (circa il 25% dei casi) (vedi figura 1).

Figura 1

La frequenza di comunità scolastiche (asili nido, scuole materne) o, comunque, la permanenza al di fuori della famiglia (almeno 4 ore la settimana) aumentano enormemente il rischio di patologie pneumococciche invasive e non fra i bambini (Levine O.S., Pediatrics, 1999; Gessner B.D., Pediatr. Infect. Dis. J. 1995; Takala A.K., JAMA, 1995).
In uno studio specifico sui fattori di rischio per patologia invasiva (Levine O.S., Pediatrics, 1999), la frequenza di asili nido o scuole materne nei 3 mesi precedenti è associato ad un rischio maggiore di 2.3 volte nella fascia di età 12-23 mesi, e di 3.2 volte tra i bambini da 24 a 59 mesi di età.
Nelle osservazioni condotte, poi, sulle otiti medie, il rischio di contrarre questa malattia è più elevato fra i bambini che frequentano comunità scolastiche rispetto a quelli tenuti in famiglia (Uhari M., Clin. Infect. Dis., 1996; Nafsted P., Pediatrics, 1999), mentre il rischio di otiti medie con effusione è direttamente proporzionale al numero di altri bambini con i quali si viene a contatto (Paradise J.L., Pediatrics, 1997). E' un dato acquisito, inoltre, che il rischio di otiti medie ricorrenti è più elevato quanto più piccolo è il bambino al momento dell'ingresso in comunità (Nafsted P., Pediatrics, 1999). Non bisogna, infine, dimenticare che la frequenza di comunità è un fattore di rischio per tutte le infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini tra 0 e 5 anni (Fleming D.W., Pediatrics, 1987).
Tra l'altro, l'uso del vaccino polisaccaridico non coniugato non ha ridotto l'incidenza di otiti medie in nessuna fascia d'età: al contrario, il vaccino coniugato è in grado di ridurre in maniera significativa (fino a circa il 60%) le otiti medie pneumococciche, soprattutto se ricorrenti o gravi (Eskola J., NEJM, 2001; Black S., Pediatr. Infect. Dis. J., 2000).
Per quanto riguarda l'otite media acuta (O.M.A.), si stima che in Italia il numero di episodi diagnosticato ogni anno in età pediatrica possa superare i 3 milioni. In particolare, per l'età compresa tra 0 e 59 mesi i dati preliminari di una indagine prospettica stimano una incidenza annua per la regione Sicilia di almeno 500 episodi ogni 1.000 bambini, dei quali si stima che nel 15 % dei casi rappresentino recidive dello stesso soggetto, in linea con i dati medi europei (dati preliminari on file, Wyeth-Lederle). Si stima che lo S. pneumoniae sia responsabile di almeno il 15-20% dei casi di O.M.A. e quindi di almeno 15-20.000 casi/anno per la popolazione pediatrica siciliana compresa tra 12 e 59 mesi (circa 200.000 bambini). La carenza in Regione, come in Italia, di sistemi di sorveglianza sulla malattia pneumococcica non invasiva non permette di conoscere il reale impatto delle infezioni da pneumococco in Sicilia (incluse le ricadute economiche e socio-sanitarie, quali, ad es., la spesa per antibiotici) e, tanto meno, il livello di rischio di trasmissione nelle comunità infantili: tale carenza di informazioni rende difficoltosa la programmazione di una nuova strategia vaccinale e la possibilità di verificare nel tempo i benefici di un tale programma sul guadagno di salute della popolazione generale, anche se questo assume particolare importanza per le vaccinazioni di massa.
Durata dell'indagine
La campagna vaccinale verrà eseguita entro l'autunno del 2001, su una popolazione precedentemente selezionata, prima di entrare a frequentare una comunità infantile (scuola materna/asilo nido). Verranno segnalati tutti i casi di malattia non invasiva (episodi di otite media acuta o ricorrente, secondo la definizione successiva di "caso") osservati in tale popolazione vaccinata entro la conclusione dell'anno scolastico 2001/2002.
Numero di soggetti inclusi
Sono inclusi nello studio i bambini da 12 a 36 mesi (coorte di nati tra il 1° settembre 1998 ed il 1° settembre 2000). Di tali bambini un campione statisticamente significativo, individuato dai pediatri in collaborazione con il servizio di epidemiologia della U.S.L. sarà sottoposto a vaccinazione secondo la schedula prevista (età compresa tra 12 e 23 mesi, 2 dosi ad intervallo di almeno 2 mesi; età > 23 mesi, 1 dose) e seguito per 18 mesi dal completamento della schedula vaccinale.
I non vaccinati costituiranno il campione di controllo, che sarà seguito per lo stesso periodo di tempo per raffrontare l'incidenza delle otiti medie nei due gruppi.
Disegno di studio
I bambini afferenti alla stessa tipologia di comunità scolastica dei centri urbani di Palermo e Catania verrà selezionato e stratificato per fascia d'età e tipologia di comunità (asilo nido, 12-23 mesi, scuola materna, 24-36 mesi), prima dell'inizio della frequenza della comunità di riferimento (1-15 settembre 2001).
Quindi, ciascun bambino verrà sottoposto a vaccinazione con vaccino coniugato eptavalente ed osservato per la durata dell'anno scolastico, dopo il completamento della schedula vaccinale relativa, allo scopo di:
- segnalare ogni episodio clinicamente documentato di otite media acuta in riferimento ad (eventuale) ospedalizzazioni, assistenza domiciliare, antibiotico-terapia, visite ambulatoriali ("caso");
- valutare l'impatto sociale ed economico delle otiti medie per costi diretti (visite pediatriche, visite otorinolaringoiatriche, eventuali timpanocentesi od ospedalizzazione, terapia antibiotica) ed indiretti (giorni di assenza da scuola, assenze dei genitori dal lavoro).
Lo studio avrà una durata di 18 mesi, prevedendo due steps osservazionali, una a giugno 2002 e l'altro finale a giugno 2003, con successivo provvedimento sarà definito con i pediatri di famiglia l'individuazione del gruppo di "controllo" dei non vaccinati, verso cui confrontare alla fine del 1° step e dopo quello successivo l'efficacia del vaccino nel gruppo dei vaccinati, sulla base dei "casi" osservati di malattia.
Coordinamento del "progetto"
Il coordinamento scientifico del progetto viene affidato alla prof.ssa Lucina Titone (direttore Clinica malattie infettive università di Palermo) e alla prof.ssa Maria Antonietta Toscano (ordinario di Microbiologia presso il Dipartimento di scienze microbiologiche università di Catania). Il coordinamento regionale è affidato al dott. Saverio Ciriminna (direttore dell'Ufficio speciale per l'attuazione del P.S.R. e l'accreditamento ai servizi sanitari).
Il coordinamento operativo del progetto viene affidato per la città di Catania al dott. Mario Cuccia (capo servizio epidemiologia Catania) e per la città di Palermo al dott. Nicola Casuccio (capo servizio epidemiologia, Palermo).
Definizione del "caso"
Si definirà un episodio di otite media acuta (O.M.A.) secondo le seguenti forme di diagnosi clinica (presenza di almeno un parametro) associata sempre a conferma otoscopica:
- diagnosi clinica:
a) otalgia da meno di 24 ore (nei più piccoli si possono manifestare modifiche del comportamento, con tendenza a tirarsi l'orecchio).
b) presenza di manifestazioni a carattere sistemico (aumento della temperatura, irritabilità, sintomi gastrointestinali).
c) eventuale presenza di otorrea purulenta o effusione (otite media effusiva, O.M.E.) da meno di due giorni non causata da otite esterna;
- diagnosi otoscopica:
a) almeno un parametro di infiammazione acuta (arrossamento consistente oppure gonfiore e difficile identificazione dei punti di repere della membrana timpanica) associato ad eventuale presenza di versamento endotimpanico.
b) in caso di versamento, valutazione della mobilità ridotta o assente della membrana timpanica, colore giallastro o biancastro, assenza di trasparenza.
Saranno considerati tutti gli episodi osservati (comprese le recidive riguardanti lo stesso soggetto), a manifestazione mono- e/o bi-laterali.
Una O.M.A. non trattata recentemente (N.T.-O.M.A.) viene definita come una O.M.A. per la quale non è stato somministrato alcun antibiotico nei 14 giorni precedenti. Viene definita O.M.A. non rispondente allorquando un antibiotico è stato somministrato per almeno 48 ore precedenti.
Si parlerà di "recidiva" in caso di nuovo episodio osservato a meno di 14 gg. dal precedente: la "ricorrenza" qualora si osservino almeno 3 episodi in 6 mesi.
Definizione impatto economico morbilità da Pneumococco
Allo scopo di definire le dimensioni dei costi per il sistema sanitario, ciascun episodio di otite media sarà utile a riportare i seguenti parametri:

		Valutazione media

Visita pediatra		Da definire
Visita O.R.L.		L. 116.000
Impedenziometria		L. 36.000
Terapia Amoxicillina (8 gg.)		L. 5.300
Terapia Cefaclor (8 gg.)		L. 21.950
Terapia Amoxicillina/Clavulanato (8 gg.)		L. 15.000
Terapia Claritromicina (8 gg.)		L. 32.300
Terapia Azitromicina (3 gg.)		L. 20.350
Altra terapia antibiotica		Da definire
Altra terapia medica		Da definire
Timpanocentesi		L. 36.000
Timpanostomia		L. 150.000
N. giorni di assenza da scuola		Da 4 a 12 gg.
		in relazione
		all'evoluzione
N. giorni di assenza del genitore dal lavoro		Da 4 a 10 gg.

Considerazioni statistiche/Analisi di efficacia
Allo stato attuale delle conoscenze, sono disponibili dati importanti sulla capacità del vaccino pneumococcico eptavalente coniugato di prevenire una quota significativa di otiti medie (circa il 34% degli episodi clinicamente diagnosticati ritenuti di origine pneumococcica) (Black S. et al., Pediatr. Infect. Dis. J., 2000; Eskola J. et al., NEJM, 2001), e soprattutto evidenze della capacità di una campagna vaccinale estesa di ridurre drasticamente (fino al 50% dei casi) la colonizzazione naso-faringea e la conseguente trasmissione inter-individuale anche se non sono ancora disponibili dati locali sull'efficacia protettiva e, complessivamente, sull'impatto di una tale campagna vaccinale relativamente alle patologie comunitarie pediatriche più diffuse.
In base a tali considerazioni, è ragionevole considerare tale indagine come esplorativa e, pertanto, considerare valida la seguente ipotesi statistica.
Considerando una incidenza attesa, per la regione Sicilia, di circa 500 episodi di otite media acuta/1.000 soggetti da 0 a 5 anni di età/anno, con un picco di rischio valutato al momento dell'ingresso in comunità infantili o scolastiche, possiamo assumere che una campagna vaccinale eseguita tra i 12 ed i 36 mesi di età sia in grado di ridurre in maniera significativa l'incidenza di tale patologia nei mesi successivi. Inoltre, assumiamo che circa il 15-20% delle otiti medie sia dovuta a S. pneumoniae e che il 75% di queste corrisponda ai sierogruppi del vaccino (quota prevenibile). Infine, consideriamo una quota di circa il 10% quale tasso di follow-up non valutabile. Così, è ragionevole prevedere, in una popolazione rappresentativa di 1.800 soggetti, una riduzione di almeno 70-100 casi/anno di otiti medie rispetto alla popolazione generale. Assumendo tali ipotesi e con il follow-up previsto l'osservazione prospettica di 2.000 bambini per la definizione dei "casi", la potenza statistica dello studio sarà compresa fra il 90% e il 95% (?=0,05).
"Soggetti" coinvolti nello studio
Il progetto viene svolto come per programmi vaccinali similari, già operanti nella nostra Regione, in collaborazione tra il Dipartimento di prevenzione e i suoi servizi, ed i pediatri di famiglia, nonché con i pediatri universitari, ospedalieri ed ambulatoriali che desiderano aderire al progetto, ciò mediante protocollo successivamente da concordare.
L'acquisto del vaccino resta a carico delle A.S.L.
Le spese relative alla gestione scientifica del "progetto", ed alla attività di informazione ed aggiornamento restano a carico della società Wyeth Lederle Vaccini.

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FRANCESCO CASTALDI: Direttore responsabile MARIA LA MARTINA: Redattore

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Stampa della Tipografia Pezzino & F.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di Michele Arcadipane

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