REPUBBLICA ITALIANA
GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REGIONE SICILIANA

PARTE PRIMA
PALERMO - VENERDÌ 6 APRILE 2007 - N. 15
SI PUBBLICA DI REGOLA IL VENERDI'

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DECRETI ASSESSORIALI

ASSESSORATO DELLA SANITA'


DECRETO 28 febbraio 2007.
Conferma al servizio di medicina trasfusionale ed immunoematologia dell'Azienda sanitaria ospedaliera Maria Paternò Arezzo di Ragusa, quale centro di riferimento NAT, per la validazione di tutte le unità di sangue con triplo screening virale HBV DNA, HCV RNA ed HIV RNA.

IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO

Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833 del 23 dicembre 1978;
Vista la circolare assessoriale n. 680 dell'1 febbraio 1993;
Vista la legge regionale n. 33 del 20 agosto 1994;
Vista la normativa UNI 10529 dell'aprile 1996;
Visto il vigente Piano nazionale sangue e plasma;
Visto il D.P.R.S. 11 maggio 2000 di approvazione del Piano sanitario regionale 2000/02;
Visto il decreto n. 74 del 28 gennaio 2002, con il quale l'Assessore regionale per la sanità ha approvato il "Piano operativo per la validazione di tutte le unità di sangue con tecniche NAT", che estende lo screening oltre che per l'HCV - RNA anche per l'HIV 1, ricorrendo all'utilizzo di tecniche di biologia molecolare ed individua, quali centri di riferimento NAT, per la Regione siciliana, i servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale (SIMT) delle aziende sanitarie ospedaliere Villa Sofia di Palermo, Ospedali civili riuniti di Sciacca, Vittorio Emanuele di Catania e Civile Maria Paternò Arezzo di Ragusa;
Visto il decreto n. 652 del 6 maggio 2002, con il quale il SIMT dell'Azienda sanitaria ospedaliera Maria Paternò Arezzo di Ragusa è stato autorizzato, quale centro di riferimento NAT, a procedere alla validazione di tutte le unità di sangue con tecniche NAT per l'effettuazione dello screening HCV - RNA e HIV 1, comprese quelle di cui ai SIMT delle aziende sanitarie afferenti, quali:
-  ospedaliera B. Gravina di Caltagirone (CT);
-  ospedaliera Vittorio Emanuele di Gela (CL);
-  ospedaliera Umberto I di Siracusa;
-  U.S.L. n. 7 di Ragusa - PP.OO. di Modica e Vittoria;
-  U.S.L. n. 8 di Siracusa - P.O. di Avola;
Visto il decreto n. 4820 del 16 febbraio 2005, con il quale la validazione di tutte le unità di sangue e di emocomponenti con tecnica NAT è stata estesa al triplo screening virale HBV DNA, HCV RNA ed HIV RNA, preferibilmente con tecniche automatiche;
Visti i DDMS ambedue del 3 marzo 2005, recanti rispettivamente "Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti" e "Protocolli per l'accertamento dell'idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti";
Visto il decreto legislativo n. 191 del 19 agosto 2005, recante "Attuazione della direttiva n. 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";
Vista la legge n. 219 del 21 ottobre 2005, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati";
Visto il decreto n. 7655 del 4 aprile 2006, recante il "Piano operativo per l'implementazione dei livelli di sicurezza trasfusionale nell'ambito della Regione siciliana";
Vista la propria nota dipartimentale prot. n. DIRS/6/ 1122 del 28 aprile 2006, con la quale è stata predisposta la visita ispettiva presso il SIMT dell'Azienda sanitaria ospedaliera Maria Paternò Arezzo di Ragusa, al fine di verificare il mantenimento del possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi previsti dai decreti n. 74 del 28 gennaio 2002 e n. 4820 del 16 febbraio 2005 ed il livello di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HBV DNA, HCV RNA ed HIV RNA su tutto il territorio regionale, alla luce anche delle disposizioni emanate con decreto n. 7655 del 4 aprile 2006;
Visto l'esito del sopralluogo ispettivo, giusta verbale del 16 giugno 2006 ed i relativi allegati;
Ritenuto opportuno confermare il SIMT dell'Azienda sanitaria ospedaliera Maria Paternò Arezzo di Ragusa, quale centro di riferimento NAT, a procedere, sotto la responsabilità del suo direttore, alla validazione di tutte le unità di sangue, comprese quelle di cui ai SIMT delle aziende sanitarie afferenti, con triplo screening virale HBV DNA, HCV RNA ed HIV RNA, preferibilmente con tecniche automatiche;
Visti gli atti d'ufficio;

Decreta:


Art. 1

Per le motivazioni di cui in premessa, si conferma il servizio di medicina trasfusionale ed immunoematologia (SIMT) dell'Azienda sanitaria ospedaliera Maria Paternò Arezzo di Ragusa, già autorizzato, quale centro di riferimento NAT, giusta decreto n. 952 del 6 maggio 2002, a procedere alla validazione di tutte le unità di sangue con triplo screening virale HBV DNA, HCV RNA ed HIV RNA, preferibilmente con tecniche automatiche, comprese quelle di cui ai SIMT delle aziende sanitarie afferenti, quali:
-  ospedaliera B. Gravina di Caltagirone (CT);
-  ospedaliera Vittorio Emanuele di Gela (CL);
-  ospedaliera Umberto I di Siracusa;
-  U.S.L. n. 7 di Ragusa - PP.OO. di Modica e Vittoria;
-  U.S.L. n. 8 di Siracusa - P.O. di Avola.

Art. 2

Il direttore, pro-tempore, del SIMT dell'Azienda sanitaria ospedaliera Maria Paternò Arezzo di Ragusa è responsabile dell'esercizio e del funzionamento del centro di riferimento NAT.

Art. 3

L'autorizzazione di cui all'art. 1 del presente decreto ha validità biennale ed è rinnovabile sulla base delle risultanze del preventivo sopralluogo ispettivo di questo dipartimento IRS.

Art. 4

E' fatto, altresì, carico, congiuntamente, al direttore generale, al direttore sanitario ed al direttore del centro di riferimento NAT dell'Azienda ospedaliera Maria Paternò Arezzo di Ragusa, di relazionare, a questo dipartimento IRS, servizio 6 - Ufficio regionale trasfusionale - ed al Centro regionale di coordinamento e compensazione, sull'attività svolta con cadenza trimestrale.
Qualunque variazione o modifica, inerente l'attuale possesso dei requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi, dovrà essere preventivamente autorizzata da questo dipartimento IRS, sulla base delle risultanze del relativo, preliminare, sopralluogo ispettivo.
Il presente decreto viene inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso, al Ministero della salute ed all'Istituto superiore di sanità e notificato ai direttori generali delle seguenti aziende sanitarie:
-  ospedaliera B. Gravina di Caltagirone (CT);
-  ospedaliera Vittorio Emanuele di Gela (CL);
-  ospedaliera Umberto I di Siracusa;
-  U.S.L. n. 7 di Ragusa - PP.OO. di Modica e Vittoria;
-  U.S.L. n. 8 di Siracusa - P.O. di Avola
nonché al responsabile del Centro regionale di coordinamento e compensazione della Regione siciliana ed al delegato regionale della Società italiana di medicina trasfusionale ed immunoematologia, per quanto di rispettiva competenza.
Palermo, 28 febbraio 2007.
  CIRIMINNA 

(2007.10.717)
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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettoreMELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
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