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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 18 marzo 2008. Autorizzazione all'unità operativa di oculistica dell'Azienda ospedaliera S. Elia di Caltanissetta alla somministrazione della specialità medicinale "Visudyne".
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visti i decreti legislativi nn. 502/92, 517/93 e 229/99;
Viste le leggi regionali nn. 30/93 e 33/94 e relativi decreti attuativi;
Visto il decreto ministeriale 5 marzo 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficialedella Repubblica italiana n. 84 del 10 aprile 2001, con il quale è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale "Visudyne" (Verteporfina), registrata con procedura centralizzata europea per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale nella degenerazione maculare;
Considerato che il sopra citato decreto ministeriale 5 marzo 2001 ha stabilito il regime di rimborsabilità in classe H e l'effettuazione del trattamento in centri individuati dalle regioni e province autonome in possesso di determinate caratteristiche (una riconosciuta competenza tanto nella diagnostica che nella terapia delle affezioni maculari della retina; il possesso di strumentazione per la diagnosi delle degenerazioni maculari: strumentazione atta ad eseguire fluorangiografia retinica; la presenza dell'anestesista durante la durata della terapia, della preparazione e della somministrazione del farmaco sino al trattamento laser;) e che la dispensazione può avvenire in ospedale, casa di cura, cliniche specializzate e ambulatori oculistici;
Viste le decisioni comunitarie n. EU/1/00/140/01 del 22 marzo 2001 e del 22 agosto 2002, con le quali il medicinale "Visudyne" (Verteporfina) ha ottenuto l'estensione delle indicazioni terapeutiche per la terapia fotodinamica delle degenerazioni maculari miopiche ed occulte;
Visto il decreto n. 66 del 25 gennaio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 15/2002, con il quale la Regione siciliana ha ritenuto opportuno fissare le caratteristiche per l'individuazione delle strutture sanitarie da autorizzare per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale nella degenerazione maculare e per la dispensazione della specialità medicinale "Visudyne" (Verteporfina);
Considerato che all'art. 3 del suddetto decreto n. 66, è stato previsto che i direttori generali nelle cui aziende sanitarie ospedaliere, ospedaliere universitarie, unità sanitarie locali avrebbero dovuto comunicare a questo Assessorato, dipartimento Ispettorato regionale sanitario, le strutture sanitarie in possesso dei requisiti previsti dal suddetto provvedimento;
Vista la nota prot. n. 9795 del 30 agosto 2007, con la quale il direttore generale dell'Azienda ospedaliera S. Elia di Caltanissetta ha richiesto l'individuazione dell'unità operativa di oculistica quale centro autorizzato alla somministrazione della specialità medicinale "Visudyne" (Verteporfina) dichiarandone il possesso dei requisiti previsti dall'art. 1 del decreto n. 66/2002;
Visto il verbale del sopralluogo ispettivo, svolto il 27 febbraio 2008 da funzionari di questo Assessorato, il cui esito è da ritenersi positivo;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, l'unità operativa di oculistica dell'Azienda ospedaliera S. Elia di Caltanissetta è autorizzata alla somministrazione della specialità medicinale "Visudyne" (Verteporfina) per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale nella degenerazione maculare per le indicazioni terapeutiche autorizzate.
Art. 2
Il medico responsabile della struttura autorizzata ad effettuare la diagnosi e il trattamento fotodinamico è il dr. Bona Giuseppe.
Art. 3
Sarà cura della suddetta unità operativa inviare trimestralmente al dipartimento del farmaco/settore farmaceutico dell'azienda unità sanitaria locale di residenza del paziente: il numero di pazienti trattati, i dati per singolo paziente, la quantità di specialità medicinale utilizzata e gli importi relativi.
Art. 4
Il responsabile della struttura è tenuto a comunicare qualsiasi variazione in ordine al personale ed alle attrezzature dichiarate e verificate durante il sopralluogo ispettivo.
Art. 5
Al Centro in parola si fa carico di rendere disponibili tutte le informazioni necessarie per garantire un uso appropriato e sicuro della specialità medicinale; per quanto attiene le informazioni relative alla farmacovigilanza eventuali segnalazioni dovranno essere inoltrate secondo le modalità previste dal decreto legislativo n. 95/2003 e successive modificazioni.
Il presente decreto sarà pubblicato per esteso nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana e inviato all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 18 marzo 2008.
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