GURS Parte I n. 39 del 2008

PALERMO - VENERDÌ 22 AGOSTO 2008 - N. 39

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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'

DECRETO 20 marzo 2008.
Individuazione dei centri specialistici della Regione per la prescrizione del medicinale "Synagis".

IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del S.S.N.;
Visto l'art. 15 decies del decreto legislativo n. 502/92 e successive modificazioni, avente per oggetto l'obbligo di appropriatezza prescrittiva da parte dei medici ospedalieri e da parte degli specialisti;
Visto l'art. 1, comma 28, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni, che dispone che allo scopo di assicurare l'uso appropriato delle risorse sanitarie e garantire l'equilibrio delle gestioni, i medici abilitati alle funzioni prescrittive conformano le proprie autonome decisioni tecniche a percorsi diagnostici e terapeutici, cooperando in tal modo al rispetto degli obiettivi di spesa;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388 ed, in particolare, l'articolo 85, comma 12, con il quale sono state emanate disposizioni in materia di spesa farmaceutica;
Visto il decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, come convertito con la legge 24 novembre 2003 n. 326 ed, in particolare, l'art. 48 "Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica";
Vista la legge 30 dicembre 2004, n 311, ed, in particolare, l'articolo 1, commi 181 e 183, recante disposizioni economico-finanziarie inerenti la spesa farmaceutica;
Vista la legge del 27 dicembre 2006, n. 296, ed in particolare, l'articolo 1, comma 796, lettera l) punto 2), che, nell'ambito delle misure programmatiche di contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, rimette tra l'altro alle regioni interventi diretti al controllo dei farmaci innovativi e al monitoraggio dell'uso degli stessi;
Visto il decreto n. 1156 del 31 maggio 2007 e successive integrazioni, con il quale è stata istituita la Commissione regionale per l'elaborazione, revisione ed aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero/territoriale della Regione siciliana (PTORS);
Visto il decreto n. 2457 del 12 novembre 2007, con il quale è stato aggiornato il PTORS ed è stato approvato l'elenco dei medicinali per i quali è o non è ammessa l'attivazione del flusso "F";
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio n. 96/2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 130 del 22 febbraio 2000, con il quale è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita al pubblico del medicinale Palivizumab (Synagis), autorizzato con procedura centralizzata europea e classificato in fascia "HOSP-1" ed indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS;
Vista la nota del 24 novembre 2007, con la quale la Società italiana di neonatologia (SIN), sezione Sicilia, ha espresso l'intento di un condiviso e concordato approccio relativamente all'attuazione del piano di profilassi anti virus respiratorio Sinciziale (VRS) nella Regione Sicilia nelle popolazioni pediatriche ad alto rischio, proponendo a tal fine l'adozione delle raccomandazioni della stessa Società italiana di neonatologia (SIN) del 2004 che, nell'ottica di un utilizzo appropriato e quindi efficace ed efficiente del Palivizumab, identificano i soggetti che possono beneficiare del trattamento;
Ritenuto opportuno, al fine di migliorare la protezione dei soggetti a rischio e rendere omogenee sul territorio le modalità di prescrizione del medicinale di interesse, adottare le suddette raccomandazioni della SIN e il modello di piano terapeutico individuale per la prescrizione di Palivizumab che costituiscono parte integrante del presente decreto;
Ritenuto di dovere riservare la prescrizione del Palivizumab, con le modalità di cui al presente decreto, alla rete regionale delle UTIN di cui alla tabella B dell'allegato A al decreto n. 7253 del 18 gennaio 2006 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 6 del 3 febbraio 2006;
Visti gli atti d'ufficio;

Decreta:

Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, la prescrizione del medicinale "Synagis" (Palivizumab) è riservata ai centri specialistici della rete regionale delle UTIN di cui alla tabella B dell'allegato A al decreto n. 7253 del 18 gennaio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 6 del 3 febbraio 2006.

Art. 2
Al fine di migliorare la protezione dei soggetti a rischio e rendere omogenee sul territorio le modalità di prescrizione del medicinale di cui all'art. 1, ai centri prescrittori sopra individuati è fatto obbligo, ai fini dell'ammissione al trattamento di profilassi con Palivizumab, di compilare in ogni sua parte la scheda-paziente/piano terapeutico di cui al modello allegato al presente decreto nel rispetto delle raccomandazioni della Società italiana di neonatologia (2004) di seguito riportate:
- profilassi altamente raccomandata (livello di evidenza I) per bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 32 settimane fino ad un anno di età anagrafica all'inizio della stagione epidemica;
- profilassi altamente raccomandata (livello di evidenza I) per bambini affetti da displasia broncopolmonare (BPD) o malattia polmonare cronica (che abbia richiesto ossigenoterapia e/o terapia medica nei sei mesi precedenti) e di età anagrafica inferiore a 2 anni all'inizio della stagione epidemica;
- profilassi altamente raccomandata (livello di evidenza I) per bambini affetti da cardiopatia congenita emodinamicamente significativa a giudizio del medico o in trattamento farmacologico o associata ad ipertensione polmonare di grado moderato o a cianosi) e di età anagrafica inferiore a 2 anni all'inizio della stagione epidemica;
- la profilassi deve essere considerata (livello di evidenza III) nei bambini con età gestazionale compresa tra 32 e 35 settimane ed età anagrafica inferiore ad un anno all'inizio della stagione epidemica se coesistono, oltre la prematurità, due o più fattori di rischio tra: basso peso alla nascita (<2,5 kg. o <10° percentile), esposizione a fumo passivo, assenza di allattamento al seno, familiarità per atopia, esposizione a fonti di elevato inquinamento atmosferico, nato da gravidanza multipla (parto gemellare), fratelli in età scolare, frequentazione di comunità scolastiche, patologie concomitanti gravi (fibrosi cistica, malformazioni della gabbia toracica, malattie neuromuscolari, immunodeficienze, malattie ematologiche, neoplasie), residenza in località dove l'accessibilità alle strutture sanitarie è difficoltosa.

Art. 3
Ai centri specialistici di cui all'art. 1 si fa carico di rendere disponibili tutte le informazioni necessarie per garantire un uso appropriato e sicuro della specialità medicinale in parola ivi comprese le informazioni relative alla farmacovigilanza segnalando, al riguardo, al responsabile di farmacovigilanza dell'azienda sanitaria di pertinenza, tutte le sospette reazioni avverse (gravi, e inattese) secondo la scheda unica di segnalazione di cui al decreto legislativo n. 95/2003 e successive modificazioni.
Il presente decreto, la cui efficacia decorre dal 31 marzo 2008, sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso e all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 20 marzo 2008.

CIRIMINNA

Allegato
MODELLO DI PIANO TERAPEUTICO PALIVIZUMAB (SYNAGIS)
Azienda sanitaria/Azienda policlinico/IRCCS/Struttura privata accreditata (1) .......................................................................................................................................
Nome e cognome dell'assistito ................................................................................ ............................................................................................................................ sesso M [_] F [_] tessera sanitaria/cod. fiscale .................................... data di nascita ...................... indirizzo .................................................................................................. tel. ................................... Azienda USL di residenza ........................................................................... prov. ............ regione ..............................................................................
Diagnosi e motivazione clinica della scelta del farmaco: ................. ..................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................... età gestazionale: settimane ........................................................................ peso (kg.): ...............

E' affetto da CLD:	Si [_]	No [_]
E' affetto da cardiopatia emodinamicamente significativa:	Si [_]	No [_]
Si prescrive profilassi con Palivizumab?	Si [_]	No [_]
E' stata iniziata profilassi con Palivizumab?	Si [_]	No [_]

Dosaggio .............................................. posologia .........................................................
Si raccomanda di eseguire la somministrazione nei mesi successivi:

- mese:	ottobre	[_]	novembre	[_]	dicembre	[_]
	gennaio	[_]	febbraio	[_]	marzo	[_]
	aprile	[_]	maggio	[_]	giugno	[_]

La somministrazione avverrà presso: ................................................................ ......................................................................................................................................................................
Data ............................................
Timbro e firma del medico prescrittore
............................................................................................

(1) Indicare la tipologia della struttura autorizzata.
(2008.31.2343)102

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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettore	MELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
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