Pos. 2	Prot. N. / 299.11.08

Oggetto: Esercizi parafarmaceutici - Competenza legislativa della Regione in ordine ai farmaci vendibili ai sensi dell'art. 5, c.1, del d.l. 223/2006..




Allegati n...........................




ASSESSORATO REGIONALE DELLA SANITA'
Ufficio di gabinetto dell'Assessore
PALERMO





1 - Con nota n. 6387 del 24 ottobre 2008, con riferimento al d. l. n. 223 del 2006, convertito dalla legge n. 248 del 2006, ed in particolare al comma 1 dell'art. 5 "Interventi urgenti nel campo della distribuzione dei farmaci", viene posto allo Scrivente il seguente quesito.
A seguito di richiesta da parte degli operatori interessati, volta a realizzare la possibilità di vendere presso le "parafarmacie" tutti i farmaci di classe C compresi quelli soggetti ad obbligo di prescrizione medica, viene chiesto se rientri nella competenza legislativa di questa Regione disporre in deroga al comma 1 dell'art. 5 del suindicato d.l. n. 223 del 2006 che recita : "Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 4, comma 1, lettere d), e) e f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione, di cui all'articolo 9-bis del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della salute e alla regione in cui ha sede l'esercizio e secondo le modalità previste dal presente articolo. È abrogata ogni norma incompatibile".
Sulla base di approfondite argomentazioni la questione in esame viene ricondotta nella materia "tutela della salute" cui corrisponde una competenza concorrente della Regione e la disposizione recata dal suddetto comma 1 dell'art. 5 è configurata quale norma di principio riservata alla legislazione dello Stato. Su tale impostazione viene chiesto l'avviso di quest'Ufficio.

2 - Nel condividere l'orientamento espresso nella nota che si riscontra, si osserva quanto segue.
Come noto, con ricorso depositato il 12 ottobre 2006 questa Regione ha impugnato innanzi alla Corte costituzionale, tra gli altri, l'art. 5 del decreto legge n. 223 del 2006 convertito con legge n. 248 del 2006 per violazione dell'art. 117, c. 3, della Costituzione e degli artt. 14 e 17 dello Statuto.
Partendo dal presupposto ( supportato da precedente giurisprudenza della Corte costituzionale ) che la materia dell'organizzazione del servizio farmaceutico è riconducibile a quella di competenza concorrente ("tutela della salute") per la quale è riservata allo Stato la determinazione dei soli principi fondamentali, veniva in quella sede obbiettato che l'art. 5 in questione conteneva, invece, "una disciplina di dettaglio in sé compiuta ed autoapplicativa priva della caratteristica dell'indeterminatezza propria delle0 norme di principio".
La Corte, con sentenza n. 430 del 2007, con riguardo al comma 2 dell'art. 5, ha ritenuto la materia inquadrabile nell'organizzazione del servizio farmaceutico e perciò riconducibile, ai fini del riparto delle competenze legislative previsto dall'art. 117 Cost., al titolo di competenza concorrente della "tutela della salute".
Con riferimento al limite dei principi fondamentali imposto alla competenza legislativa regionale nella materia, ed alle censure mosse dalla Regione, la Consulta ha chiarito il rapporto tra norma di principio e norma di dettaglio nel senso che "spetta alla prima prescrivere criteri ed obiettivi, essendo riservata alla seconda l'individuazione degli strumenti concreti da utilizzare per raggiungere detti obiettivi". Ha, poi, comunque precisato che "la specificità delle prescrizioni, di per sé, neppure vale ad escludere il carattere di della norma, qualora esse risultino legate al principio stesso da un evidente rapporto di coessenzialità e di necessaria integrazione, come appunto si riscontra nel caso in esame. La specificità delle disposizioni è necessaria per esprimere la regola generale che deve presiedere alla vendita dei medicinali, al fine di garantire che avvenga con modalità che non siano pregiudizievoli della fondamentale esigenza della tutela della salute".
Tali statuizioni, pur se riferite al secondo comma dell'art. 5 in questione, sembrano potersi utilizzare per la definizione della portata del comma 1 in relazione all'ambito delle competenze riservate alla potestà legislativa regionale.
Il suddetto comma 1 dell'art. 5 del d. l. 223/2006 stabilisce che negli esercizi diversi dalle farmacie possono essere venduti i medicinali industriali non soggetti a prescrizione medica. Con circolare del Ministero della salute n. 3 del 3 ottobre 2006 è stato chiarito che " il decreto legge n. 223 del 2006 ha inteso consentire la vendita in esercizi diversi dalla farmacia, alle condizioni indicate nello stesso decreto, di tutti i medicinali finora acquistabili esclusivamente in farmacia senza prescrizione medica", comprensivi di alcuni farmaci inseriti in fascia "A" e quindi dispensati in farmacia a carico del Servizio sanitario, ricordando, comunque, che tali farmaci possono essere venduti negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie ma non a carico del Servizio sanitario in quanto "le ricette del Servizio sanitario nazionale possono essere accettate esclusivamente dalle farmacie".
Con riguardo alla richiesta avanzata dalla categoria professionale interessata, concernente la possibilità di vendere tutti i farmaci di classe "C" anche soggetti a prescrizione medica, va individuata la portata della limitazione in tal senso disposta dal comma 1 dell'art. 5 in discorso (" non soggetti a prescrizione medica" ) per potere affermare o escludere la presenza in detta disposizione di un principio fondamentale non derogabile dalla legislazione regionale.
La norma in esame costituisce una deroga al principio affermato dall'art. 122 del R.D. 27/7/1934 n. 1265 "Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie" per cui "La vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima". Tale prescrizione pare potersi configurare "principio fondamentale"della materia ai sensi dell'art. 117 cost. ovvero come principio cui si informa la legislazione dello Stato ai sensi dell'art. 17 dello Statuto della Regione.
La precisa definizione dei "principi fondamentali", quale limite posto alla legislazione regionale concorrente, non è compito agevole. In mancanza, infatti, di specifici criteri per la configurazione di una disposizione normativa come norma di principio ( contenuti, invero, nel comma 6 dell'art. 1 della l. 131 del 2003 dichiarato illegittimo dalla Corte costituzionale con sent. 280/2004 ) , può solo farsi riferimento all'uso che di tale limite è stato fatto dalla giurisprudenza costituzionale.
In materia di divieto di fumo ( sent. n. 361 del 2003 ) la Corte, con riferimento all'esigenza di garantire la protezione del bene "salute della persona" ha affermato che tale valore "non si presterebbe a essere protetto diversamente alla stregua di valutazioni differenziate, rimesse alla discrezionalità dei legislatori regionali". Viene, in tal modo, qualificato principio fondamentale la disposizione finalizzata ad evitare che un determinato valore da salvaguardare sia sottoposto ad una disciplina frazionata nel territorio nazionale, facendosi quindi appello al principio di unitarietà della disciplina.
Con sentenza n. 27 del 2003 la Corte, in occasione dell'esame di legittimità di una legge della Regione Puglia che normava, tra l'altro, in materia di pianificazione dell'assistenza farmaceutica, ha sottolineato che "le finalità concrete che la legge vuole raggiungere con il contingentamento delle farmacie ( assicurare ai cittadini la continuità territoriale e temporale del servizio ed agli esercenti un determinato bacino d'utenza ) concorrono entrambe alla migliore realizzazione dell'ottimale funzionamento del servizio pubblico nel suo complesso. Con riferimento alla garanzia di un determinato bacino di utenza agli esercenti le farmacie, è stato affermato che "l'accentuazione di una forma di concorrenza tra le farmacie...potrebbe contribuire alla scomparsa degli esercizi minori e così alterare quella che viene comunemente chiamata la rete capillare delle farmacie", derivandone, pertanto, una violazione del diritto del cittadino all'assistenza farmaceutica.
Da questa breve esposizione può ricavarsi che la disciplina del servizio farmaceutico e, pertanto, l'attribuzione alle farmacie dell'esclusività della vendita dei farmaci possa essere considerata soggetta al principio fondamentale dell'esigenza di unitarietà ed omogeneità della disciplina funzionali alla soddisfazione dell'interesse del cittadino alla paritaria fruizione del servizio farmaceutico. La deroga a tale statuizione di esclusività ( come quella operata dal d.l. 223/2006 e che la richiesta in questione vorrebbe ampliare ) è soggetta, conseguentemente, agli stessi limiti della regola generale.

3 - A' termini dell'art. 15 del regolamento approvato con D.P.Reg. 16 giugno 1998, n. 12, lo Scrivente acconsente alla diffusione del presente parere in relazione ad eventuali domande di accesso inerenti il medesimo.
Codesta Amministrazione vorrà comunicare, entro novanta giorni dalla ricezione, l'eventuale possibilità che il parere stesso inerisca una lite, ovvero se intende differirne la pubblicazione sino all'adozione di eventuali provvedimenti amministrativi. Decorso tale termine senza alcuna comunicazione in tal senso si consentirà la diffusione sulla banca dati "FONS", giusta delibera di Giunta regionale n. 229 dell'8 luglio 1998.